Ngày 29/04/2024, MRHA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency: Cục quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khoẻ) nhắc lại cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố bất lợi trên tâm thần kinh khi sử dụng Montelukast[1] trên tất cả bệnh nhân, bao gồm trẻ em và trẻ vị thành niên.
Kể từ khi được cấp phép tại Anh vào năm 1998, MHRA đã nhận được 1223 báo cáo biến cố bất lợi trên tâm thần kinh nghi ngờ liên quan đến Montelukast. Các biến cố được báo cáo phổ biến nhất ở mọi lứa tuổi bao gồm rối loạn giấc ngủ, ảo giác, lo lắng, trầm cảm,  thay đổi hành vi và tâm trạng. Biến cố thường gặp nhất ở trẻ nhỏ (từ 12 tuổi trở xuống) là hành vi hung hăng, gặp ác mộng, và lo lắng, trong khi ở trẻ lớn tuổi hơn (từ 13 đến 17 tuổi), biến cố thường được báo cáo là lo lắng, ý định tự tử, và trầm cảm.
Tại Anh, thông tin về biến cố tâm thần kinh đã được đưa vào thông tin sản phẩm của các thuốc chứa Montelukast vào năm 2008 và cảnh báo chi tiết được bổ sung vào năm 2019. Các biến cố này bao gồm:
- Rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, và kích thích, có thể kèm hành vi hung hăng (tần suất 1/100).
- Rối loạn chú ý hoặc trí nhớ (tần suất 1/1.000).
- Ảo giác, hoặc suy nghĩ và hành vi tự tử (tần suất 1/10.000).
Tháng 09/2019, trong Bản tin Drug Safety Update, MHRA cũng nhắc lại cho nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ gặp biến cố tâm thần kinh liên quan đến Montelukast.
Sau khi triển khai các biện pháp trên, MHRA tiếp tục nhận được các báo cáo biến cố bất lợi trên tâm thần kinh cũng như các câu hỏi đến từ bệnh nhân và người chăm sóc liên quan đến Montelukast. Do đó, MHRA đã tiến hành đánh giá bằng chứng mới, cân nhắc các vấn đề của bệnh nhân và người chăm sóc, đồng thời, xin tư vấn lâm sàng độc lập từ các bác sĩ nhi khoa, sức khoẻ tâm thần, hô hấp và chuyên gia về an toàn thuốc của Ủy ban Thuốc sử dụng trên người.
Kết quả đánh giá dữ liệu báo cáo biến cố bất lợi cho thấy, có khả năng có sự thiếu nhận thức ở cả nhân viên y tế, bệnh nhân và người chăm sóc về nguy cơ gặp biến cố tâm thần kinh khi sử dụng Montelukast. Dựa trên những bằng chứng hiện có, nhóm tư vấn Cảnh giác Dược (PEAG) cho rằng nên ngừng sử dụng Montelukast ngay khi có triệu chứng do đặc thù của các biến cố này và việc ngừng thuốc kịp thời có thể giúp ngăn chặn triệu chứng trở nặng hơn.
Để nâng cao nhận thức về nguy cơ gặp biến cố trên tâm thần kinh khi sử dụng Montelukast, sắp tới, cảnh báo về biến cố này trong thông tin sản phẩm tại Anh sẽ được đóng khung để nhấn mạnh, đồng thời, cập nhật các bằng chứng mới nhất hiện có. Nhân viên y tế và bệnh nhân cần nắm được các thông tin này.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố trên tâm thần kinh trong thông tin sản phẩm của các thuốc chứa Montelukast ở Vương quốc Anh sẽ được cập nhật thêm viền màu đen để nhấn mạnh hơn.
- Bác sĩ cần cảnh báo biến cố tâm thần kinh trên tất cả bệnh nhân sử dụng montelukast. Đã có báo cáo ghi nhận biến cố bất lợi trên cả người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em.
- Ngừng sử dụng Montelukast nếu bệnh nhân xuất hiện hoặc tái phát triệu chứng của biến cố tâm thần kinh.
- Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc đọc kỹ danh sách các biến cố tâm thần kinh trong tờ thông tin sản phẩm và đi khám ngay nếu xuất hiện triệu chứng của các biến cố này.
Nguồn: Montelukast: reminder of the risk of neuropsychiatric reactions - GOV.UK (www.gov.uk)
Đơn vị thông tin thuốc